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进口医疗设备限采？财政局官方通知

来源：医疗器械经销商联盟

除4种情形，不得采购进口

据河南政府采购网，前不久，鹤壁市财政局发布了《关于规范单一来源采购、采购方式变更审批、进口产品核准的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》提出，市级和各县区国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金采购集中采购目录以内或者采购限额标准以上的进口产品实行审核管理，应当在采购活动开始前获得市级财政部门核准。

也就是说，公立医疗机构的相关采购也此受影响。

《通知》还强调，国产同类产品可以满足需求的，原则上不允许采购进口产品。符合下列四种情形之一的，采购人可以采购进口产品：

1.需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；

2.为在中国境外使用而进行采购的；

3.国内有同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；

4.法律法规另有规定确需采购进口产品的。

当然上述四类采购进口产品的申请，也面临着严格管理和审核。

采购进口产品申请，需经以下核准

关于政府采购进口产品的申请，《通知》要求，采购人申请应当在采购活动开始前，经主管预算单位同意后（县区采购项目还需同级财政部门初核后），向市级财政部门提出书面申请，并提交以下材料：

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1.申请采购进口产品的书面报告，应包含：申请采购进口产品的主要用途、必要性、不可替代性、采购国产同类产品对工作的实质性影响等理由；

2.采购意向公开情况，在“河南省政府采购网鹤壁市分网”公开；

3.关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件；

4.单位“三重一大”事项议事决定的会议纪要、记录等；

5.采购需求调查。根据财政部《政府采购需求管理办法》第二章第十一条第（三）项之规定，采购人应当对拟政府采购的进口产品开展需求调查，对调查信息进行收集、整理和分析，形成市场调查结论；

6.《鹤壁市政府采购进口产品申请表》；

7.《政府采购进口产品与国产同类产品比较表》；

8.《政府采购进口产品论证专家情况登记表》；

9.《政府采购进口产品专家论证意见》；

10.进口产品所属市级行业主管部门意见。

注：拟采购的进口产品属于国家法律法规政策明确规定鼓励进口的，申请单位需提供第1至9项材料；拟采购的进口产品属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品的，申请单位需提供第1、2、4、5、6、7、8、9、10项材料（产品属于国家限制进口的重大技术装备和重大产业技术的，应当出具国家发展改革委的意见。属于国家限制进口的重大科学仪器和装备的，应当出具国家科技部的意见）；拟采购其他进口产品的，申请单位需提供第1、2、4、5、6、7、8、9项材料，如提供第10项材料的可不提供第8、9项材料。

整体来看，主要包括三个重点。

一是，需说明申请采购进口产品的主要用途、必要性、不可替代性、采购国产同类产品对工作的实质性影响等理由，包括提交《政府采购进口产品与国产同类产品比较表》。

二是，应当对拟政府采购的进口产品开展需求调查，对调查信息进行收集、整理和分析，形成市场调查结论；

三是，应当在采购活动开始前，邀请专家进行专业论证。其中专家组应当由5人以上（含5人）单数组成，且必须包括1名法律专家，技术专家应当为从事本行业且熟悉该产品的专家。

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①《政府采购进口产品申请表》

②《政府采购进口产品与国产同类产品比较表》

③《政府采购进口产品专家论证意见》

最后，财政部门核准采购进口产品的，也仅表明允许进口产品参与该项目的政府采购活动，如因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，任何单位和个人不得对其加以限制，应按照公平竞争原则实施采购。

显然，这份文件背后传达的重点，依然是打击限制国产，以及非必需、违规采购进口医疗设备入院！

值得注意的是，不仅是鹤壁市有此行动，上半年河南省级层面支持国产的新规才刚刚生效。

省级新规落地：

采购这些医疗设备，国产优先！

今年4月，河南省卫健委印发了《河南省公立医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购管理办法（试行）》，自2024年4月19日起执行，对全省公立医疗卫生机构适用。

《办法》明确要求，公立医院大型（大宗）医用设备招标采购严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定，国产设备能够满足要求的，原则上应当采购国产产品！

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溯远基因建立了完善的ISO9001和ISO13485质量管理体系，拥有各类医疗器械注册证，CE认证，公安部检测报告等。公司共申请知识产权76件，其中申请PCT专利1件，发明专利26件（已授权18件），实用新型31件（已授权29件），软件著作权18件；公司荣获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、国家科技型中小企业、江苏省“专精特新”中小企业、江苏省民营科技企业、南京市培育独角兽企业等多项荣誉称号。

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